[이슈플러스]트럼프, 최혜국 약가·관세 동시 압박…K바이오 위기와 기회 공존

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도널드 트럼프 미국 대통령. 사진=AP 연합뉴스
도널드 트럼프 미국 대통령이 12일(현지시간) 처방약 및 의약품 가격을 최대 90%까지 낮추는 행정명령에 서명했다. '최혜국 약가(MFN)' 정책을 명문화하고, 미국이 더 이상 타국 대비 높은 약값을 지불하지 않겠다는 의지를 드러낸 것이다.

이번 행정명령은 △최혜국 약가 기준 도입 △보건복지부 장관에게 30일내 실행계획 제출 지시 △제약사 비협조시 강경 대응 방침 △최대 90%까지 약가 인하 가능성 제시 △약가 투명성 강화 △PBM·유통사 배제 및 직접구매(DTC) 체계 구축 △유럽 약가 구조 비판 및 무역 압박 시사 등을 담고 있다. 트럼프 대통령은 의약품 품목별 관세 부과 방안도 곧 발표하겠다고 예고했다.

트럼프 행정부는 이를 통해 제약사·보험사·유통사를 대상으로 가격 투명성과 약가 인하 조치를 전방위로 추진하겠다는 강력한 정책 신호를 보냈다. 정책 방향성은 명확하나 세부 실행에 따른 법적·정책적 불확실성이 존재해 시장 반응은 엇갈리는 분위기다.

국내 기업에 상당한 영향을 미칠 전망이다.

셀트리온은 13일 공식 입장을 내고, 이번 조치가 바이오시밀러 기업에 유리하게 작용할 수 있다고 평가했다. 셀트리온은 “중간 유통(PBM 등) 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것”이라며 “오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 구축한 중간 유통 구조와 지배력은 약화될 것으로 전망되며, 이는 경쟁을 기반으로 한 바이오시밀러 기업에게 있어 시장 확대 기회가 될 수 있다”고 내다봤다.

셀트리온은 미국에서 직판 체계를 보유하고 있으며, 병행수입이 허용될 경우 기존 미출시 제품 추가 진입을 통한 포트폴리오 확장도 가능할 것으로 기대하고 있다. 유럽 수준의 바이오시밀러 처방 확대가 이번 정책 변화로 가속화될 수 있다는 전망도 내놨다.

반면 전체 매출의 80.1%가 미국 시장에서 발생하는 SK바이오팜은 보다 신중한 입장이다. 뇌전증 치료제 '엑스코프리'가 미국 시장 유일한 성장축인 SK바이오팜은 약가 인하 및 관세 부과시 수익성 타격이 직접적일 수밖에 없다.

SK바이오팜 관계자는 “아직 세부 시행안 마련까지 30일정도 기간이 남아있다”면서 “미국 정부의 최종 지침이 구체화되는 과정을 면밀히 살펴보며 대응 방안을 모색해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 2024년 기준 북미 매출이 전체의 25.8%를 차지한다. 관세 부과시 원료의약품이나 중간 제품 이동에 따른 비용 인상 압박이 발생한다. 회사 측은 구체적인 관세 정책이 나온 후 대응하겠다는 입장이다.

업계에선 이번 조치가 글로벌 제약사들의 전반적인 수익성 악화와 전략 수정으로 이어질 것으로 보고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 활용을 늘리거나, 개발 초기 신약 기술이전을 선호하는 방향으로 전략을 조정할 가능성이 높다.

이희영 대신증권 연구원은 “바이오시밀러는 식품의약국(FDA) 승인 절차 간소화로 개발비용 부담이 줄어드는 효과가 기대되는 반면, 약가 인하 압력과 경쟁 심화 우려가 동시에 존재한다”면서 “행정명령 실행 이후 제약 업계의 강력한 법적 대응, 로비 활동, 외교적 마찰 등 다수의 현실적 제약이 존재해 실제 시행까지는 일정 수준의 시간과 조정이 불가피할 전망”이라고 내다봤다.

일각에선 이번 행정명령이 구체적 정책이 결여된 선언적 성격이라, 제약사 피해가 제한적일 것이란 전망도 나온다.

미국 뉴욕타임스(NYT)는 트럼프 행정명령은 약가 인하를 강제할 법적 권한을 언급하지 않고 있다고 지적했다. 또 약가 인하를 위한 입법을 추진하거나, 정부 보건 프로그램의 약가 지불 규정을 고치는 등 구체적 정책은 포함돼 있지 않다. 이날 제약사들 주가는 발표 후 오히려 올랐다.

이선경 SK증권 연구원은 “세부 내용에 대한 구체적인 방안이 부재한 상황에서 여러 장벽이 존재해 단기내 약가 실현 가능성이 불투명하다”면서 “직접 구매체계 구축 외에도 유럽 등 선진국들의 불공정한 약가 조정 압박 가능성이 존재해 약가 인하에 따른 제약사 피해는 제한적일 수 있는 상황”이라고 밝혔다.

행정명령 전망이 엇갈리는 가운데 수입 의약품 관세 부과에는 업계 모두가 긴장하고 있다. 관세는 미국 내 의약품 가격을 직접적으로 올리게 돼 수익에 영향을 미치기 때문이다.

미국 수출 비중이 높은 주요 글로벌 제약사들은 미국에 대규모 투자를 발표하면서도 트럼프의 관세 정책에 일침을 가하고 있다. 앨버트 불라 화이자 CEO는 “트럼프의 관세 정책은 미국 내 대규모 제조·R&D 투자를 가로막는 가장 큰 불확실성 요인”이라며 “관세가 없고 정책이 명확하면, 미국에 즉각 수십억 달러 규모 추가 투자를 하겠다”고 말했다.

로슈는 미국 내 생산 확대를 강조하며 관세 면제를 요청한 상태다. 리처드 프랜시스 테바 CEO는 “관세 부과시 자사 제네릭 의약품 가격을 인상할 수밖에 없다”면서 “제네릭 산업의 낮은 이익률로 관세 비용을 흡수할 수 없으며, 이는 미국 내 약가 상승으로 이어질 수 있다”고 경고했다.